Con l’entrata in vigore del Regolamento (UE) 2017/745, l’intero settore dei Dispositivi Medici sta attraversando un momento di profondo cambiamento che richiede la comprensione dettagliata dei nuovi adempimenti a carico delle aziende produttrici e dei diversi attori del sistema, nonché delle molte delle novità introdotte dal Regolamento in tema di sistemi qualità, valutazione clinica, e molto altro.
Grazie alle competenze dei propri collaboratori nell’ambito delle apparecchiature elettromedicali e dei dispositivi medici in generale, e forte di un network importante di collaborazioni, MedTech Projects fornisce supporto consulenziale a 360° sui temi regolatori.
GAP analysis dettagliata con valutazione della situazione aziendale attuale rispetto agli adempimenti richiesti dal Regolamento 2017/745:
- Attività sui dispositivi (qualifica e nuova classificazione, requisiti generali di sicurezza e prestazione, valutazione clinica, …)
- Documentazione (fascicolo tecnico, etichette ed informazioni d’uso, conservazione documenti, certificati CE, dichiarazioni di conformità, …)
- Qualità (sistema qualità, persona responsabile, gestione del rischio, …)
- Controllo post-commercializzazione (sorveglianza, piano di follow-up clinico, registrazione e segnalazione degli incidenti, …)
- Rapporti con soggetti terzi (fornitori, distributori, fabbricanti OBL, fabbricanti OEM, …)
Implementazione del sistema qualità aziendale:
- Implementazione del sistema di gestione della qualità aziendale conformemente con le Norme UNI EN ISO 13485:2016 e UNI EN ISO 9001:2015 (stesura del manuale della qualità, definizione delle procedure aziendali, etc.)
- Individuazione dell’Ente di Certificazione/Organismo Notificato per la certificazione integrata UNI EN ISO 13485:2016 e UNI EN ISO 9001:2015 e supporto nei rapporti dell’azienda con l’EC/ON durante l’iter di certificazione
- Supporto per l’effettuazione delle visite ispettive interne (di 1ma e 2da parte) e del riesame della direzione
Supporto regolatorio per la certificazione dei dispositivi medici (stesura del fascicolo tecnico, effettuazione dell’analisi del rischio, rapporti con l’Organismo Notificato, etc.)
Registrazione dei dispositivi medici in Banca Dati e Repertorio Dispositivi Medici presso il Ministero della Salute ed effettuazione delle registrazioni in Eudamed
Supporto per l’effettuazione di test di laboratorio (sicurezza elettrica, compatibilità elettromagnetica, sterilità e vita utile, biocompatibilità, etc.)
Persona responsabile del rispetto della normativa (Art. 15 MDR): supporto alla figura aziendale interna con fornitura di consulenza e check-list
Erogazione di corsi di formazione in ambito regolatorio
NB: Forniamo supporto di tipo legale dedicato attraverso una collaborazione stabile con studio legale specializzato nei temi dei dispositivi medici
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