Con l’entrata in vigore del Regolamento (UE) 2017/746, l’intero settore dei Dispositivi Medico-Diagnostici in Vitro sta attraversando un momento di profondo cambiamento che richiede la comprensione dettagliata dei nuovi adempimenti a carico delle aziende produttrici e dei diversi attori del sistema, nonché delle molte delle novità introdotte dal Regolamento in tema di classificazione degli IVD, sistemi qualità, valutazione delle prestazioni, e molto altro.
Grazie alle competenze dei propri collaboratori nell’ambito delle apparecchiature elettromedicali e dei dispositivi medici in generale, e forte di un network importante di collaborazioni, MedTech Projects fornisce supporto consulenziale a 360° sui temi regolatori.
GAP analysis dettagliata con valutazione della situazione aziendale attuale rispetto agli adempimenti richiesti dal Regolamento 2017/746:
- Attività sui dispositivi (qualifica e nuova classificazione, requisiti generali di sicurezza e prestazione, valutazione clinica, …)
- Documentazione (fascicolo tecnico, etichette ed informazioni d’uso, conservazione documenti, certificati CE, dichiarazioni di conformità, …)
- Qualità (sistema qualità, persona responsabile, gestione del rischio, …)
- Controllo post-commercializzazione (sorveglianza, piano di follow-up clinico, registrazione e segnalazione degli incidenti, …)
- Rapporti con soggetti terzi (fornitori, distributori, fabbricanti OBL, fabbricanti OEM, …)
Implementazione del sistema qualità aziendale:
- Implementazione del sistema di gestione della qualità aziendale conformemente con le Norme UNI EN ISO 13485:2016 e UNI EN ISO 9001:2015 (stesura del manuale della qualità, definizione delle procedure aziendali, etc.)
- Individuazione dell’Ente di Certificazione/Organismo Notificato per la certificazione integrata UNI EN ISO 13485:2016 e UNI EN ISO 9001:2015 e supporto nei rapporti dell’azienda con l’EC/ON durante l’iter di certificazione
- Supporto per l’effettuazione delle visite ispettive interne (di 1ma e 2da parte) e del riesame della direzione
Supporto regolatorio per la certificazione dei dispositivi medici (stesura del fascicolo tecnico, effettuazione dell’analisi del rischio, rapporti con l’Organismo Notificato, etc.)
Registrazione dei dispositivi medico-diagnostici in vitro in Banca Dati e Repertorio Dispositivi Medici presso il Ministero della Salute ed effettuazione delle registrazioni in Eudamed
Supporto per l’effettuazione di test di laboratorio (sicurezza elettrica, compatibilità elettromagnetica, sterilità e vita utile, biocompatibilità, etc.)
Persona responsabile del rispetto della normativa (Art. 15 IVDR): supporto alla figura aziendale interna con fornitura di consulenza e check-list
Erogazione di corsi di formazione in ambito regolatorio
NB: Forniamo supporto di tipo legale dedicato attraverso una collaborazione stabile con studio legale specializzato nei temi dei dispositivi medici
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