Webinar introduttivo (gratuito): Martedì 25 febbraio 2025, ore 14:00-15:00
Corso online: Giovedì 13 marzo 2025, ore 14:00-18:00
Il corso approfondisce il tema della qualifica dei prodotti come “dispositivo medico-diagnostico in vitro” secondo il Regolamento (UE) 2017/746, ed illustra le nuove regole di classificazione degli IVD. Viene poi trattato in dettaglio – con una serie di esempi pratici – il nuovo periodo transitorio, con le complesse condizioni di validità delle certificazioni “legacy” e le nuove scadenze.
Il webinar introduttivo gratuito presenta una sintesi dei medesimi contenuti, per un inquadramento generale dell’argomento.
Destinatari:
Il corso e il webinar sono indirizzati in particolare agli operatori economici (fabbricanti di dispositivi medici, mandatari, importatori, distributori) e a chi gestisce le tecnologie biomediche all’interno delle strutture sanitarie pubbliche e private (servizio di ingegneria clinica, farmacia, ufficio acquisti).
Programma del corso:
- La qualifica dei dispositivi medico-diagnostici in vitro secondo il Regolamento (UE) 2017/746
- Definizione di “dispositivo medico-diagnostico in vitro”
- I prodotti borderline
- Il caso del software IVD
- Le nuove regole di classificazione del IVDR
- Importanza della corretta classificazione dei dispositivi
- L’allegato VIII del IVDR
- La linea guida MDCG 2020-16
- Il periodo transitorio e i dispositivi “legacy”
- Certificati CE e Dichiarazioni di Conformità
- I concetti di “immissione sul mercato” e “messa a disposizione sul mercato”
- La validità delle certificazioni
- Le nuove tempistiche definite nei Regolamenti 2023/607 e 2024/1860
- Esempi e casi pratici
Durata:
Webinar introduttivo: 1 ora – Corso online: 4 ore
Materiale e attestati di partecipazione:
Ai partecipanti al corso verrà inviata copia pdf delle slide didattiche e ulteriore materiale di approfondimento. A tutti i partecipanti verrà rilasciato l’attestato di partecipazione. Le registrazioni del corso verranno pubblicate su piattaforma di e-learning e rimarranno disponibili ai partecipanti per 6 mesi dalla conclusione del corso.
Docenti:
Quota di partecipazione:
Webinar introduttivo: gratuito
Corso online: 400€+IVA
È previsto uno sconto del 20% sulla quota di partecipazione complessiva in caso di iscrizioni a più corsi.
In caso di più iscritti della stessa azienda o ente sarà applicato uno sconto del 20% per ciascun iscritto.
Sconto del 20% per i soci AIIC Associazione Italiana Ingegneri Clinici.
I link per l’accesso al corso e/o al webinar verranno inviati ai partecipanti iscritti prima dell’inizio di ciascun evento.