Webinar introduttivo (gratuito): Giovedì 29 maggio 2025, ore 14:00-15:00
Corso online: Giovedì 19 giugno 2025, ore 14:00-18:00
Il corso illustra i requisiti riguardanti le informazioni fornite con i dispositivi medico-diagnostici in vitro, ed in particolare le etichette e le istruzioni per l’uso. Vengono presentati i requisiti dell’IVDR, le norme tecniche di riferimento ed alcuni casi pratici. Si spiegano anche vincoli e possibilità per le istruzioni per l’uso in formato elettronico.
Il webinar introduttivo gratuito presenta una sintesi dei medesimi contenuti, per un inquadramento generale dell’argomento.
Destinatari:
Il corso e il webinar sono indirizzati in particolare agli operatori economici (fabbricanti di dispositivi medici, mandatari, importatori, distributori) e a chi gestisce le tecnologie biomediche all’interno delle strutture sanitarie pubbliche e private (servizio di ingegneria clinica, farmacia, ufficio acquisti).
Programma del corso:
- Requisiti generali riguardanti le informazioni fornite dal fabbricante
- Informazioni sull’etichetta degli IVD
- Informazioni sul confezionamento che mantiene la sterilità di un dispositivo
- Informazioni contenute nelle istruzioni per l’uso
- La traduzione delle informazioni e i vincoli dell’Art. 16 IVDR
- I requisiti della Norma EN ISO 20417:2021 sulle informazioni fornite dal fabbricante
- Le Norme della serie EN ISO 18113 sull’etichettatura degli IVD
- I pittogrammi armonizzati secondo EN ISO 15223-1:2021
- Esempi e casi pratici
Durata:
Webinar introduttivo: 1 ora – Corso online: 4 ore
Materiale e attestati di partecipazione:
Ai partecipanti al corso verrà inviata copia pdf delle slide didattiche e ulteriore materiale di approfondimento. A tutti i partecipanti verrà rilasciato l’attestato di partecipazione. Le registrazioni del corso verranno pubblicate su piattaforma di e-learning e rimarranno disponibili ai partecipanti per 6 mesi dalla conclusione del corso.
Docenti:
Quota di partecipazione:
Webinar introduttivo: gratuito
Corso online: 400€+IVA
È previsto uno sconto del 20% sulla quota di partecipazione complessiva in caso di iscrizioni a più corsi.
In caso di più iscritti della stessa azienda o ente sarà applicato uno sconto del 20% per ciascun iscritto.
Sconto del 20% per i soci AIIC Associazione Italiana Ingegneri Clinici.
I link per l’accesso al corso e/o al webinar verranno inviati ai partecipanti iscritti prima dell’inizio di ciascun evento.