Webinar introduttivo (gratuito): Giovedì 6 marzo 2025, ore 14:00-15:00
Corso online: Giovedì 27 marzo 2025, ore 14:00-18:00
Il corso fornisce una panoramica dei contenuti del Regolamento (UE) 2017/745, partendo dai concetti generali della marcatura CE dei dispositivi medici per illustrare le principali novità introdotte dal Regolamento rispetto alle previgenti Direttive, comprese le più recenti linee guida applicative.
Il webinar introduttivo gratuito presenta una sintesi dei medesimi contenuti, per un inquadramento generale dell’argomento.
Destinatari:
Il corso e il webinar sono indirizzati in particolare agli operatori economici (fabbricanti di dispositivi medici, mandatari, importatori, distributori) e a chi gestisce le tecnologie biomediche all’interno delle strutture sanitarie pubbliche e private (servizio di ingegneria clinica, farmacia, ufficio acquisti).
Programma del corso:
- Il passaggio dalla Direttiva sui Dispositivi medici al Regolamento (UE) 2017/745
- La qualifica e la classificazione dei dispositivi medici
- La valutazione della conformità dei dispositivi
- Il periodo transitorio: quadro legislativo ed esempi
- Obblighi generali dei fabbricanti
- Sistema di Gestione della Qualità
- Requisiti Generali di Sicurezza e Prestazione e Dichiarazione di conformità UE
- Documentazione tecnica
- Gestione del rischio
- Valutazione clinica e PMCF
- Tracciabilità dei dispositivi medici: sistema UDI e Banca dati Eudamed
- Sorveglianza post-commercializzazione e Vigilanza del mercato
- Persona Responsabile del Rispetto della Normativa
- Obblighi generali di mandatari, importatori, distributori
- Le sanzioni previste dal Decreto Legislativo 2022/137
Durata:
Webinar introduttivo: 1 ora – Corso online: 4 ore
Materiale e attestati di partecipazione:
Ai partecipanti al corso verrà inviata copia pdf delle slide didattiche e ulteriore materiale di approfondimento. A tutti i partecipanti verrà rilasciato l’attestato di partecipazione. Le registrazioni del corso verranno pubblicate su piattaforma di e-learning e rimarranno disponibili ai partecipanti per 6 mesi dalla conclusione del corso.
Docenti:
Quota di partecipazione:
Webinar introduttivo: gratuito
Corso online: 400€+IVA
È previsto uno sconto del 20% sulla quota di partecipazione complessiva in caso di iscrizioni a più corsi.
In caso di più iscritti della stessa azienda o ente sarà applicato uno sconto del 20% per ciascun iscritto.
Sconto del 20% per i soci AIIC Associazione Italiana Ingegneri Clinici.
I link per l’accesso al corso e/o al webinar verranno inviati ai partecipanti iscritti prima dell’inizio di ciascun evento.