Gli obblighi degli operatori economici nel MDR. Approfondimento su post-market e vigilanza

Webinar introduttivo (gratuito): Mercoledì 16 aprile 2025, ore 14:00-15:00

Corso online: Giovedì 8 maggio 2025, ore 14:00-18:00

Il corso presenta le figure degli operatori economici secondo il Regolamento (UE) 2017/745, in particolare fabbricante, mandatario, importatore e distributore, illustrando i relativi obblighi. Vengono poi trattati in dettaglio i temi della sorveglianza post-commercializzazione (compreso il post-market clinical follow-up) e della vigilanza.

Il webinar introduttivo gratuito presenta una sintesi dei medesimi contenuti, per un inquadramento generale dell’argomento.

Destinatari:

Il corso e il webinar sono indirizzati in particolare agli operatori economici (fabbricanti di dispositivi medici, mandatari, importatori, distributori) e a chi gestisce le tecnologie biomediche all’interno delle strutture sanitarie pubbliche e private (servizio di ingegneria clinica, farmacia, ufficio acquisti).

Programma del corso:

Gli operatori economici secondo il Regolamento (UE) 2017/745 e i relativi obblighi
- Il fabbricante
- Il mandatario
- L’importatore
- Il distributore
Cenni alla figura dell’assemblatore di sistemi e kit procedurali (Art. 22 MDR)
Casi in cui gli obblighi dei fabbricanti si applicano agli importatori, ai distributori o ad altre persone (Art. 16 MDR)
La sorveglianza post-commercializzazione PMS
- Il post-market clinical follow-up PMCF
La vigilanza (con illustrazione della legislazione italiana in materia)

Durata:

Webinar introduttivo: 1 ora – Corso online: 4 ore

Materiale e attestati di partecipazione:

Ai partecipanti al corso verrà inviata copia pdf delle slide didattiche e ulteriore materiale di approfondimento. A tutti i partecipanti verrà rilasciato l’attestato di partecipazione. Le registrazioni del corso verranno pubblicate su piattaforma di e-learning e rimarranno disponibili ai partecipanti per 6 mesi dalla conclusione del corso.

Docenti:

Ing. Luigi Cuorvo Ing. Eliana Monaco