Sia il Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici, sia il 2017/746 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro, prevedono che i fabbricanti e i mandatari (compresi i fabbricanti di dispositivi su misura) dispongano di almeno una persona responsabile del rispetto della normativa che possieda le competenze necessarie nel settore dei dispositivi medici.
Anche se le microimprese e le piccole imprese possono delegare tale compito a dei consulenti esterni, vista l’importanza strategica di questo ruolo e la necessità di vivere da vicino i processi aziendali, MedTech Projects ritiene che la scelta migliore sia che i fabbricanti procedano alla nomina di personale interno per ricoprire questo ruolo.
I compiti della persona responsabile del rispetto della normativa sono definiti all’interno dei regolamenti e consistono nell’assicurarsi almeno che (facciamo riferimento al MDR 2017/745):
- la conformità dei dispositivi sia adeguatamente controllata conformemente al sistema di gestione della qualità in base al quale i dispositivi sono fabbricati prima del rilascio di un dispositivo;
- la documentazione tecnica e la dichiarazione di conformità UE siano redatte e aggiornate;
- siano soddisfatti gli obblighi di sorveglianza post-commercializzazione di cui all’articolo 10, paragrafo 10;
- siano soddisfatti gli obblighi di segnalazione di cui agli articoli da 87 a 91;
- nel caso di dispositivi oggetto di indagine, sia rilasciata la dichiarazione di cui all’allegato XV, capo II, punto 4.1.
Rileva ricordare che i D.Lgs 137/2022 e 138/2022 hanno introdotto in Italia pesanti sanzioni in caso di inadempienza, e in particolare:
- il fabbricante e il mandatario che non abbiano proceduto alla nomina di almeno una persona responsabile del rispetto della normativa, sono soggetti alla sanzione amministrativa pecuniaria da 20.000 euro a 120.000 euro
- la persona responsabile del rispetto della normativa che viola gli obblighi indicati dall’articolo 15, paragrafo 3, del regolamento, è soggetta alla sanzione amministrativa pecuniaria da 20.000 euro a 120.000 euro
Per supportare i fabbricanti e i mandatari, e in particolare la persona responsabile della normativa da essi nominata, nel corretto svolgimento dei compiti assegnati, MedTech Projects ha strutturato una serie di strumenti operativi che mette a disposizione dei clienti nella forma di check-list personalizzate e supporto allo svolgimento di audit interni.
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