I sistemi di gestione della qualità (QMS) sono un insieme di politiche, procedure e processi utilizzati per garantire che un’azienda produca prodotti e servizi conformi ai requisiti dei clienti e a quelli regolamentari applicabili.
Due standard di QMS comunemente utilizzati sono EN ISO 9001 e EN ISO 13485. ISO 9001 è uno standard internazionale per la gestione della qualità che si applica a qualsiasi tipo di organizzazione, mentre ISO 13485 è specificamente progettato per le aziende che producono, gestiscono o commercializzano dispositivi medici. Entrambi gli standard si concentrano sull’implementazione di processi efficaci per migliorare continuamente la qualità dei prodotti e dei servizi offerti, nonché sulla soddisfazione del cliente.
Nell’ambito dei QMS MedTech Projects offre una varietà di servizi per aiutare le aziende a implementare e mantenere standard qualitativi in conformità alle ISO 9001 e ISO 13485.
- Analisi e valutazione dei processi aziendali: aiutiamo le aziende a identificare le aree di miglioramento nei propri processi, in modo da poter adottare le misure necessarie per conformarsi agli standard di qualità.
- Formazione: forniamo corsi di formazione per insegnare ai dipendenti come implementare e mantenere i requisiti del QMS.
- Documentazione: aiutiamo le aziende a creare e mantenere la documentazione richiesta dallo standard di qualità, come manuali, procedure e registrazioni.
- Auditing: attraverso i nostri auditor qualificati effettuiamo audit interni per verificare che l’azienda stia seguendo le procedure e i processi del QMS.
- Supporto alla certificazione: aiutiamo le aziende a prepararsi per l’audit di certificazione e a gestire il processo di certificazione.
- Consulenza continua: offriamo supporto continuo per aiutare i clienti a mantenere e migliorare il proprio QMS nel tempo.
In generale, MedTech Projects aiuta le aziende a implementare e mantenere pratiche di qualità rigorose, migliorando la soddisfazione del cliente e l’immagine aziendale.
I regolamenti (UE) 2017/745 sui dispositivi medici e 2017/746 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro impongono ai fabbricanti di dispositivi, compresi quelli di dispositivi su misura, l’implementazione di un sistema di gestione della qualità che, pur non dovendo essere obbligatoriamente certificato, deve coprire con efficacia gli elementi richiesti dai regolamenti:
- una strategia per il rispetto della normativa, tra cui il rispetto delle procedure di valutazione della conformità e delle procedure per la gestione delle modifiche dei dispositivi coperti dal sistema;
- l’identificazione dei requisiti generali di sicurezza e prestazione applicabili e il vaglio delle opzioni intese a soddisfare tali requisiti
- la responsabilità della gestione;
- la gestione delle risorse, compresi la selezione e il controllo dei fornitori e dei subcontraenti;
- la gestione dei rischi;
- la valutazione clinica, compreso il PMCF;
- la realizzazione del prodotto, compresi pianificazione, progettazione, sviluppo, produzione e fornitura di servizi;
- la verifica delle attribuzioni degli UDI;
- la predisposizione, l’implementazione e il mantenimento di un sistema di sorveglianza post-commercializzazione;
- la gestione della comunicazione con le autorità competenti, gli organismi notificati, altri operatori economici, i clienti e/o altri soggetti interessati;
- i processi per la segnalazione di incidenti gravi e le azioni correttive di sicurezza nel contesto della vigilanza;
- la gestione delle azioni correttive e preventive e la verifica della loro efficacia;
- le procedure per il monitoraggio e la misurazione dei risultati, l’analisi dei dati e il miglioramento dei prodotti.
MedTech Projects accompagna i fabbricanti nell’implementazione di un QMS conforme ai requisiti dei Regolamenti, anche in vista di una successiva certificazione formale del sistema di gestione della qualità.
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