In tema di sistemi e kit procedurali il Regolamento (UE) 2017/745 fornisce le seguenti definizioni:
- «kit procedurale»: una combinazione di prodotti confezionati congiuntamente e immessi sul mercato al fine di essere impiegati per una specifica destinazione d’uso medica;
- «sistema»: una combinazione di prodotti, confezionati insieme o non, che sono destinati a essere interconnessi o combinati per raggiungere una specifica destinazione d’uso medica;
Esistono moltissime casistiche riconducibili a queste definizioni, per esempio kit di primo soccorso, kit per specifiche procedure chirurgiche, sistemi radiologici, colonne endoscopiche, etc.
Gli operatori economici che intendano immettere sul mercato tali combinazioni di prodotti devono seguire alcune precise prescrizioni previste dal Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici.
I principali adempimenti previsti per i produttori di sistemi e kit procedurali sono riportati all’articolo 22 del Regolamento:
- verificare la compatibilità reciproca dei dispositivi e, se del caso, degli altri prodotti secondo le istruzioni dei fabbricanti ed effettuare le proprie attività secondo tali istruzioni;
- imballare il sistema o kit procedurale e fornire agli utilizzatori le relative informazioni, comprese le informazioni che devono essere fornite dai fabbricanti dei dispositivi o degli altri prodotti che sono stati assemblati;
- sottoporre a metodi adeguati di controllo interno, verifica e convalida l’attività di combinare dispositivi e, se del caso, altri prodotti come sistemi o kit procedurali
MedTech Projects fornisce assistenza completa in questo ambito, consentendo ai fabbricanti di sistemi e kit procedurali di implementare correttamente quanto sopra evidenziato, unitamente ad ulteriori adempimenti quali la verifica che ciascun componente del sistema o kit disponga delle necessarie certificazioni e sia accompagnato dalla documentazione ed etichettatura corretta, l’attribuzione della codifica UDI e la registrazione all’interno delle banche dati nazionali ed Europee, l’implementazione di un adeguato sistema di gestione della qualità.
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